臨床研究と包括同意について｜神奈川県立足柄上病院

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臨床研究と包括同意について

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。

同意には文書による同意、口頭による同意があり、さらにこれらの同意とは異なりますが、承諾する旨の患者さんの意思表示を認識するための、適切な同意という方法があります。

臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究について、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

これらの臨床研究について、ご自身の診療情報を研究に使用してほしくないという場合には、事務局総務課にご連絡ください。

包括同意とは、診療に伴い発生する診療情報や試料等を今後の医学研究・教育などに利用することに対して同意いただくことです。個々の研究の内容については院内の倫理委員会等で審議されます。これにより承認された範囲において、患者さんの不同意の意思表示がない場合には、その試料等を使用させていただくことになります。また、過去の資料等もその対象となります。

実施中の臨床研究